珠海ISO13485 审核机构

深圳市思誉企业管理顾问有限公司(简称思誉顾问机构，下同)，自公司成立以来，致力于为企业提供器械注册认证、 验厂咨询、认证咨询、生产企业许可证、高新认定、项目申报等服务于一体的企业服务。
ISO13485认证机构审核时会关注新版ISO13485认证标准变化部分，作为2016版标准新增要求器械文档，自然是ISO13485认证机构审核时关注对象。什么是器械文档是许多企业也是ISO13485认证机构关心的问题。本篇参考新版ISO13485认证标准应用指南作简要介绍仅供参考。
新版ISO13485认证标准对器械原文要求。
4.2.3 器械文档
组织应为每个器械类型或器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a) 器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明;
b) 产品规范;
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;
d) 测量和监视程序;
e) 适当时，安装要求;
f) 适当时，服务程序。
新版ISO13485认证标准要求器械文档解读
1)标准4.2.3 明确了对器械文档的要求，规定组织应按照器械产品的类型或者器械族(见YY/ T0287-2017 标准3.12)建立并保持一个或多个文档，宜
包含或引用形成的文件来符合质量管理体系和适用的器械相关法规要求。
2)不同地区对器械文档的要求不同，组织应按照识别的适用的法规要求形成器械文档。
3)器械文档应包括但不限于以下内容：
——器械的总体描述，适当时包括设备的分类和迭代版本;
——产品特性，包括图纸、组件(组分)、调配(配方)、元器件规格和器械软件规格;
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、过程;
——程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备;
——包装规格，包括方法和流程;
——预期用途/目的的描述;
——符合器械法规要求的设计输出;
企业器械文档可能本篇所列部分文件，这一部分对于ISO13485认证机构审核员也是新的内容。
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析;
——标记，包括任何使用说明;
——产品维修的程序和指南;
——应用的设备性标识(UDI);
——器械可使用的语言版本变化记录;
——资料;
——有关与组成器械的材料和部件的生物性和生物相容性相关的资料;
——在器械生命周期内，有关更改器械性能和特性的验证或确认资料;
——贮存和运输要求;
——附件的说明，其他器械或非器械，预期与该器械联合使用;
——符合和性能要求而采用的标准和其它方法;
——每项通用的和性能要求符合性的方法;
——识别提供和性能要求符合性证据的文件;
——任何测量准确性的方法;
——鉴别器械产品中包含成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的、有效、可以使用的资料;
——鉴别器械产品中含可单使用的成分，这种成分应符合药品法规，证实其、有效、可用的资料。
企业在实施新版ISO13485认证标准时，应依据当地法律法规要求结合企业产品特点和实际情况确定企业器械产品文档，法律法规和企业产品特点也是ISO13485认证机构在审核时参考依据。

ISO9001和ISO13485的咨询流程
（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审，完成相关工作。
（九）管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织立完成管理评审，咨询组以适当形式进行。 
（十）模拟审核/第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用第二次内审来代替模拟审核。
（十一）认证审核的准备。
（十二）认证审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

ISO13485 器械行业质量管理体系认证
ISO13485认证标准是用于器械产业的一个完全立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。
我公司办理 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。

新版ISO13485认证体系本质及改进指南
新版ISO13485认证标准提供了组织可用来实施和保持符合标准要求的质量管理体系的一些方法。如果其他方法也可使组织满足ISO13485认证标准的要求，也可使用。
组织可使用本标准提供的指南和其他参考信息来满足适用的法规要求。
器械产品质量与供方或外部方所提品和服务质量紧密相关，因此，器械组织的供方或外部方可按照新版ISO13485认证标准要求构建规范的质量管理体系，这既有助
于供方或外部方持续地向器械组织提供满足规定要求的产品和服务，**器械有效，又能促进供方或外部方和器械组织共同成长。器械组织的供方或其他外部方可自愿选择符合ISO13485认证标准要求或按合同约定符合该标准要求。
新版ISO13485认证标准提出了器械组织将适用的法规要求融入质量管理体系的三个规则，三个规则及其相关活动如下：
(1)按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色，包括以下活动：
——确定目标或地区;
——明确器械产品分类;
——识别组织的过程和活动;
——明确组织角色。
(2)依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求，包括以下活动：
——法规收集;
——法规的分类;
——内部传达;
——识别法规要求。
(3)在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。组织可按照PDCA 模式将适用的
法规要求融入其质量管理体系中，包括以下活动：
——评价组织现有状况;
——策划融入法规要求;
——融入法规要求的实施;
——满足法规要求的验证。
新版ISO13485认证标准还能用于内部和外部各方(包括机构和认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。
新版ISO13485认证标准所规定的质量管理体系要求与产品技术要求既有联系也有区别，二者不宜混淆。质量管理体系要求是对良好管理实践的要求，以便以高可能性达到质量，为
产品技术要求的实现提供保证，是对产品技术要求的补充，但通常不特指任何特定类型的产品;产品技术要求是对特定产品在功能、和性能、可靠性和环境适应性等方面的要求。产品技术要求是质量管理体系要求的输入，质量管理体系输出的产品要符合产品技术要求。使用产品标准、质量管理体系标准和质量改进方法都是提高组织满足顾客要求和适用的法规要求的能力或组织竞争力的方法。
新版ISO13485认证体系本质及改进指南
采用质量管理体系是组织的一项战略决策。ISO13485认证标准包含一些改进要求。这些改进通过对一些来源(如投诉处置、上市后监督、不合格的处置，纠正措施和预防措施)
的反馈来实现。组织可以利用这些过程以确保获得有益的和成本有效的改进。质量管理体系本身并不必然带来工作流程或产品的改进，但其是实现组织目标的系统方法，可引导组织改进整体绩效并为组织的持续发展计划提供坚实的基础。
我们服务行业：我们服务过的企业遍布中国各出口行业：纺织、服装、家纺、箱包、鞋业、皮具、玩具、礼品、木制品、食品、五金、电子、电器、印刷等等,在客户群中拥有良好声誉。
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