深圳ISO13485咨询

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ISO13485质量管理体系文件要求：
理解ISO13485认证体系要求也知道了ISO13485认证体构如何审核企业实施ISO13485认证体系，本篇摘要介绍ISO13485质量管理体系文件要求。
ISO13485认证标准-4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件(见4.2.4)应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录;
e) 适用的法规要求规定的其他文件。
ISO13485认证标准文件要求总则解读。
1) 新版ISO13485认证体系2017版标准4.2.1 是质量管理体系文件的总要求，明确了组织应确定质量管理体系文件的范围。
2) 形成文件的质量管理体系程序是适用的ISO13485认证要求所必需的，宜和组织的质量方针相一致。重要的是，要认识到这些程序文件的结构和所要求内容的详细程度宜适合于组织的需要，也取决于所使用的方法和完成相关活动的组织人员的技能和(见新版ISO13485认证2017标准6.2)。
3)组织的质量管理体系文件应包括：
(1)形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在质量手册中;
(2)质量手册(详见4.2.2);
(3)本标准中规定的应形成文件的程序、要求、安排和记录;
(4)组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录，如对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活
动或过程所编制的作业书、操作规程等。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件;
(5)和地区法规要求的其它文件，如：产品注册要求的文件、按照法规形成的有关产品召回的文件等。
4) 文件是指信息及其承载媒介，媒介的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片或其他电子媒介或其组合形式。程序或书可以制成图、表或视听材料形式，常常一组简单的
图、表比一份冗长详细的描述文字更能地传达要求。
5) 形成文件的程序，包括作业书和流程表宜表述简练、清晰并易于理解，宜阐明将要使用的方法和要满足的准则。这些程序主要是要确定活动并描述下列内容：
——做什么，由谁做;
——何时、何地、如何去做;
——使用什么物料、设备和文件;
——如何监视和测量某个活动;
——需要什么记录。
6) 在质量管理体系的有效性方面，宜对照下列准则对文件进行评价：如：
——适用性;
——人员接口;
——所需资源;
——方针和目标;
——组织与顾客和供方的接口。
7) 适用的法规要求强调某些过程需要形成文件，或者使用的媒介,例如部分或者全部器械文档(见ISO13485认证体系标准4.2.3),评价或性能评价(见新版ISO13485认证体系2017版标准7.3.7)或者从生产后活动获取特定经验(见新版ISO13485认证体系2017版标准标准8.2.1)。为了满足适用的法规要求形成的文件,和新版ISO13485认证体系2017版标准要求的文件以及组织规定的控制活动和相关记录的文件,共同组成了质量管理体系文件并且受控于文件控制程序和记录控制程序,见新版ISO13485认证体系2017版标准4.2.4 和4.2.5。
ISO13485认证体系是基于法规质量管理体系，与其它新版标准不同增加了不少文件要求，这些文件都是ISO13485认证机构审核需收集的证据。

ISO13485认证机构审核时会关注新版ISO13485认证标准变化部分，作为2016版标准新增要求器械文档，自然是ISO13485认证机构审核时关注对象。什么是器械文档是许多企业也是ISO13485认证机构关心的问题。本篇参考新版ISO13485认证标准应用指南作简要介绍仅供参考。
新版ISO13485认证标准对器械原文要求。
4.2.3 器械文档
组织应为每个器械类型或器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a) 器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明;
b) 产品规范;
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;
d) 测量和监视程序;
e) 适当时，安装要求;
f) 适当时，服务程序。
新版ISO13485认证标准要求器械文档解读
1)标准4.2.3 明确了对器械文档的要求，规定组织应按照器械产品的类型或者器械族(见YY/ T0287-2017 标准3.12)建立并保持一个或多个文档，宜
包含或引用形成的文件来符合质量管理体系和适用的器械相关法规要求。
2)不同地区对器械文档的要求不同，组织应按照识别的适用的法规要求形成器械文档。
3)器械文档应包括但不限于以下内容：
——器械的总体描述，适当时包括设备的分类和迭代版本;
——产品特性，包括图纸、组件(组分)、调配(配方)、元器件规格和器械软件规格;
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、过程;
——程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备;
——包装规格，包括方法和流程;
——预期用途/目的的描述;
——符合器械法规要求的设计输出;
企业器械文档可能本篇所列部分文件，这一部分对于ISO13485认证机构审核员也是新的内容。
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析;
——标记，包括任何使用说明;
——产品维修的程序和指南;
——应用的设备性标识(UDI);
——器械可使用的语言版本变化记录;
——资料;
——有关与组成器械的材料和部件的生物性和生物相容性相关的资料;
——在器械生命周期内，有关更改器械性能和特性的验证或确认资料;
——贮存和运输要求;
——附件的说明，其他器械或非器械，预期与该器械联合使用;
——符合和性能要求而采用的标准和其它方法;
——每项通用的和性能要求符合性的方法;
——识别提供和性能要求符合性证据的文件;
——任何测量准确性的方法;
——鉴别器械产品中包含成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的、有效、可以使用的资料;
——鉴别器械产品中含可单使用的成分，这种成分应符合药品法规，证实其、有效、可用的资料。
企业在实施新版ISO13485认证标准时，应依据当地法律法规要求结合企业产品特点和实际情况确定企业器械产品文档，法律法规和企业产品特点也是ISO13485认证机构在审核时参考依据。

SO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:二008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO9001:二015
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:二016
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。

ISO13485 器械行业质量管理体系认证
ISO13485认证标准是用于器械产业的一个完全立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。
我公司办理 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA移除
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