广东ISO13485申请条件

思誉顾问公司成立于2009年，总部设于深圳，有广州思誉、东莞思誉、宁波思誉、武汉思誉、思誉器械技术、思誉知识产权运营等多家分支机构， 拥有完善的服务和覆盖全国的网络，同时有近百名各类正活跃在全国 各地为不同客户提供资质认证，体系认证，验厂咨询，生产企业许可证等咨询服务，是目前国内为性和可信赖的顾问 机构之一。
新版ISO13485认证体系本质及改进指南
新版ISO13485认证标准提供了组织可用来实施和保持符合标准要求的质量管理体系的一些方法。如果其他方法也可使组织满足ISO13485认证标准的要求，也可使用。
组织可使用本标准提供的指南和其他参考信息来满足适用的法规要求。
器械产品质量与供方或外部方所提品和服务质量紧密相关，因此，器械组织的供方或外部方可按照新版ISO13485认证标准要求构建规范的质量管理体系，这既有助
于供方或外部方持续地向器械组织提供满足规定要求的产品和服务，**器械有效，又能促进供方或外部方和器械组织共同成长。器械组织的供方或其他外部方可自愿选择符合ISO13485认证标准要求或按合同约定符合该标准要求。
新版ISO13485认证标准提出了器械组织将适用的法规要求融入质量管理体系的三个规则，三个规则及其相关活动如下：
(1)按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色，包括以下活动：
——确定目标或地区;
——明确器械产品分类;
——识别组织的过程和活动;
——明确组织角色。
(2)依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求，包括以下活动：
——法规收集;
——法规的分类;
——内部传达;
——识别法规要求。
(3)在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。组织可按照PDCA 模式将适用的
法规要求融入其质量管理体系中，包括以下活动：
——评价组织现有状况;
——策划融入法规要求;
——融入法规要求的实施;
——满足法规要求的验证。
新版ISO13485认证标准还能用于内部和外部各方(包括机构和认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。
新版ISO13485认证标准所规定的质量管理体系要求与产品技术要求既有联系也有区别，二者不宜混淆。质量管理体系要求是对良好管理实践的要求，以便以高可能性达到质量，为
产品技术要求的实现提供保证，是对产品技术要求的补充，但通常不特指任何特定类型的产品;产品技术要求是对特定产品在功能、和性能、可靠性和环境适应性等方面的要求。产品技术要求是质量管理体系要求的输入，质量管理体系输出的产品要符合产品技术要求。使用产品标准、质量管理体系标准和质量改进方法都是提高组织满足顾客要求和适用的法规要求的能力或组织竞争力的方法。
新版ISO13485认证体系本质及改进指南
采用质量管理体系是组织的一项战略决策。ISO13485认证标准包含一些改进要求。这些改进通过对一些来源(如投诉处置、上市后监督、不合格的处置，纠正措施和预防措施)
的反馈来实现。组织可以利用这些过程以确保获得有益的和成本有效的改进。质量管理体系本身并不必然带来工作流程或产品的改进，但其是实现组织目标的系统方法，可引导组织改进整体绩效并为组织的持续发展计划提供坚实的基础。

ISO9001和ISO13485的咨询流程
（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审，完成相关工作。
（九）管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织立完成管理评审，咨询组以适当形式进行。 
（十）模拟审核/*二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用*二次内审来代替模拟审核。
（十一）认证审核的准备。
（十二）认证审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

SO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:二008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO9001:二015
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:二016
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。

ISO13485认证机构审核时会关注新版ISO13485认证标准变化部分，作为2016版标准新增要求器械文档，自然是ISO13485认证机构审核时关注对象。什么是器械文档是许多企业也是ISO13485认证机构关心的问题。本篇参考新版ISO13485认证标准应用指南作简要介绍仅供参考。
新版ISO13485认证标准对器械原文要求。
4.2.3 器械文档
组织应为每个器械类型或器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a) 器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明;
b) 产品规范;
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;
d) 测量和监视程序;
e) 适当时，安装要求;
f) 适当时，服务程序。
新版ISO13485认证标准要求器械文档解读
1)标准4.2.3 明确了对器械文档的要求，规定组织应按照器械产品的类型或者器械族(见YY/ T0287-2017 标准3.12)建立并保持一个或多个文档，宜
包含或引用形成的文件来符合质量管理体系和适用的器械相关法规要求。
2)不同地区对器械文档的要求不同，组织应按照识别的适用的法规要求形成器械文档。
3)器械文档应包括但不限于以下内容：
——器械的总体描述，适当时包括设备的分类和迭代版本;
——产品特性，包括图纸、组件(组分)、调配(配方)、元器件规格和器械软件规格;
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、过程;
——程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备;
——包装规格，包括方法和流程;
——预期用途/目的的描述;
——符合器械法规要求的设计输出;
企业器械文档可能本篇所列部分文件，这一部分对于ISO13485认证机构审核员也是新的内容。
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析;
——标记，包括任何使用说明;
——产品维修的程序和指南;
——应用的设备性标识(UDI);
——器械可使用的语言版本变化记录;
——资料;
——有关与组成器械的材料和部件的生物性和生物相容性相关的资料;
——在器械生命周期内，有关更改器械性能和特性的验证或确认资料;
——贮存和运输要求;
——附件的说明，其他器械或非器械，预期与该器械联合使用;
——符合和性能要求而采用的标准和其它方法;
——每项通用的和性能要求符合性的方法;
——识别提供和性能要求符合性证据的文件;
——任何测量准确性的方法;
——鉴别器械产品中包含成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的、有效、可以使用的资料;
——鉴别器械产品中含可单使用的成分，这种成分应符合药品法规，证实其、有效、可用的资料。
企业在实施新版ISO13485认证标准时，应依据当地法律法规要求结合企业产品特点和实际情况确定企业器械产品文档，法律法规和企业产品特点也是ISO13485认证机构在审核时参考依据。
思誉顾问机构一直秉承着“当企业好帮手，做好企业的朋友”的宗旨，深受广大企业和相关职能机构的信赖和支持。思誉顾问机构十一年来，我们已经为**过10000+企业提供服务，咨询及审核服务，行业涵盖电子、电器、玩具、皮革、纺织、服装、鞋帽、箱包、塑胶、五金、印刷、纸品、陶瓷、工艺礼品、绣花、家具、珠宝、、互联网软件开发等，服务的客户遍布中国华东、华南、华北、东北地区，以及印尼等东南亚地区。我们努力帮助企业，服务企业，解决企业燃眉之急。是珠三角地区、的“企业服务一站式服务平台”。
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